產(chǎn)品目錄

熱點新聞

冷凍干燥機(jī)通過配置制而成的溶液，先降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的狀態(tài)下，通過升高環(huán)境溫度，使得水分從固體直接升華為水蒸氣，減少制品中的水分，從而保證物質(zhì)中的熱敏成分得到保護(hù)，也可以保證物質(zhì)中一些易氧化的成分損失減少，確保制品不會出現(xiàn)問題。...

藥用凍干機(jī)需了解市場需求變化

在醫(yī)藥保健品行業(yè)的帶動下，近年來，藥用凍干機(jī)需求量逐漸增大，尤其是真空冷凍干燥設(shè)備中的較大規(guī)格設(shè)備、具有功能組合(如制?！稍铩⒏稍铩^濾)的設(shè)備等需求量不斷增多。真空干燥設(shè)備及技術(shù)由于具有低溫干燥、有效成分破壞少、疏松易溶化吸收、干燥和滅菌同時進(jìn)行的優(yōu)點，從而能確保產(chǎn)品有效成分高、無菌指標(biāo)高、口服吸收好。業(yè)內(nèi)人士指出，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)加快研究真空干燥技術(shù)，某些企業(yè)還取得了突破性的進(jìn)展，一定程度上降低了能耗，減輕了污染，為社會帶來了更多的效益和價值，為實現(xiàn)綠色生產(chǎn)，低碳生產(chǎn)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。...

層析冷柜都有哪些硬件構(gòu)成？

層析冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗，或用于物品冷藏。經(jīng)過科學(xué)設(shè)計，冷柜總高度一般不超過2米，便于進(jìn)出房間和電梯。層析冷柜主要用在生命科學(xué)研究的高校學(xué)科和科研院所，主要用來進(jìn)行各種酶類，肽類，大分子，核酸等物質(zhì)的生化層析分析試驗。也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗，或用于物品冷藏。專門為對溫度要求很高的各種應(yīng)用設(shè)計，可以在箱內(nèi)操作層析設(shè)備和其它簡易安裝的儀器和設(shè)備。...

真空冷凍干燥機(jī)|百科

真空冷凍干燥機(jī)是一種常用的干燥設(shè)備，通常被用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)。干燥過程中，先將原料物質(zhì)冷凝為固體，再在低壓下使其變成氣體。這個過程中，物質(zhì)的溫度始終低于冰點溫度，從而避免了原料的熱性質(zhì)損失。在真空環(huán)境下，水分子很容易變成氣態(tài)，把水分從器皿中抽出，達(dá)到干燥效果。...

冷凍干燥機(jī)(冷凍干燥器)百科

冷凍干燥機(jī)是一種廣泛應(yīng)用于食品、生物制藥、化學(xué)等領(lǐng)域的干燥設(shè)備。常規(guī)的干燥方法通常包括自然干燥、熱風(fēng)干燥、真空干燥等。那么，冷凍干燥機(jī)與常規(guī)方法相比具有哪些優(yōu)勢呢？在本文中，我們將對兩者的原理、設(shè)備特點、應(yīng)用場景等方面進(jìn)行詳細(xì)對比。...

您的位置：網(wǎng)站首頁 >> 新聞百科 >> 技術(shù)支持 >> 為什么藥用凍干機(jī)一定要做清潔驗證呢

為什么藥用凍干機(jī)一定要做清潔驗證呢

更新日期：2023-12-06 18:51:43

瀏覽人氣： 458

　　制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為藥用凍干機(jī)的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和問題，這會損害公司的聲譽(yù)和客戶信心。
　　對于凍干機(jī)的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
　　藥用凍干機(jī)清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
　　那么，為什么還要在這些類型的設(shè)備中執(zhí)行清潔驗證呢？
　　除了通常的理由外…“這是一項監(jiān)管要求”(由于cGMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機(jī)的重要性，以確保無菌過程，不受微生物和顆粒污染)，因此，根據(jù)上述分析，我們可以提供：
　　A)根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估，我們獲得了不同的優(yōu)先級值，我們(根據(jù)我們的特定風(fēng)險分析SOP)計劃預(yù)防措施和/或過程改進(jìn)，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
　　B)清潔驗證是一種“預(yù)防性”措施，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性，我們認(rèn)為“當(dāng)前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗證過的技術(shù)來“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
　　C)從微生物的角度來看，由于凍干機(jī)的設(shè)計(被認(rèn)為是無菌工藝的延伸)，清潔驗證是相關(guān)的，因為操作人員手動干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
　　D)我們不僅要重視凍干機(jī)貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
　　E)我們假設(shè)凍干機(jī)存在微生物污染的可能性，因此我們對其進(jìn)行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
　　F)。我們對我們的凍干機(jī)技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計，以便充分評估風(fēng)險。

分享到：

上一篇：凈手器的優(yōu)點是什么？它應(yīng)用于哪些行業(yè)呢？下一篇：真空冷凍干燥機(jī)使用時出現(xiàn)噴瓶的情況是怎樣的？